Medizinprodukte-Dokumentation: Übersetzung für MDR-Konformität
Mit der vollständigen Anwendung der EU-Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation, MDR 2017/745) haben sich die Anforderungen an die Dokumentation von Medizinprodukten grundlegend verändert. Die Verordnung stellt deutlich höhere Anforderungen an die technische Dokumentation, die klinische Bewertung und die Kennzeichnung als die zuvor geltende Richtlinie 93/42/EWG. Für Hersteller, die ihre Produkte in mehreren EU-Mitgliedstaaten vermarkten, hat dies unmittelbare Auswirkungen auf den Übersetzungsbedarf: Mehr Dokumente, strengere Anforderungen und eine größere Anzahl von Sprachen.
Die Sprachanforderungen der MDR sind klar formuliert. Artikel 10 Absatz 11 verpflichtet Hersteller, alle dem Anwender oder Patienten bereitgestellten Informationen in der Amtssprache des jeweiligen Mitgliedstaats zur Verfügung zu stellen, in dem das Produkt vermarktet wird. Diese Anforderung erstreckt sich auf Gebrauchsanweisungen, Kennzeichnungen und alle anderen Informationen, die für den sicheren Einsatz des Produkts erforderlich sind. Die Qualität dieser Übersetzungen kann im Rahmen der Marktüberwachung überprüft werden.
MDR-Anforderungen an die Übersetzung von Medizinprodukte-Dokumentation
Die MDR definiert einen umfassenden Rahmen für die Dokumentation von Medizinprodukten, der sich auf nahezu jeden Aspekt des Produktlebenszyklus erstreckt. Im Vergleich zur vorherigen Richtlinie hat die Verordnung den Dokumentationsumfang erheblich ausgeweitet, was sich direkt auf den Übersetzungsbedarf auswirkt.
Die technische Dokumentation gemäß Anhang II der MDR muss eine vollständige Produktbeschreibung, Angaben zur Herstellung, Sicherheits- und Leistungsanforderungen sowie Informationen zum Risikomanagement enthalten. Anhang III ergänzt dies um Anforderungen an die technische Dokumentation zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen. Während nicht alle Teile der technischen Dokumentation übersetzt werden müssen, sind die dem Anwender zugänglichen Informationen in allen relevanten Amtssprachen bereitzustellen.
Die Klassifizierung des Medizinprodukts beeinflusst den Übersetzungsumfang maßgeblich. Produkte der Klasse I mit geringem Risiko erfordern in der Regel weniger umfangreiche Übersetzungen als Produkte der Klassen IIa, IIb oder III, da letztere einer Konformitätsbewertung durch eine Benannte Stelle (Notified Body) unterliegen. Die Benannte Stelle kann die Qualität der Übersetzungen im Rahmen ihrer Bewertung prüfen und Nachbesserungen verlangen.
Ein zentrales Element der MDR ist die Forderung nach einer gemeinsamen europäischen Terminologie. Die Verordnung verweist auf harmonisierte Normen und gemeinsame Spezifikationen, die eine einheitliche Terminologie fördern sollen. Für Übersetzer bedeutet dies, dass sie die relevanten harmonisierten Normen (insbesondere EN ISO 15223-1 für Symbole, EN ISO 20417 für Kennzeichnung und EN 62366-1 für Gebrauchstauglichkeit) kennen und deren offizielle Terminologie in der Zielsprache verwenden müssen.
Die Übergangsfristen der MDR haben den Zeitdruck auf Hersteller zusätzlich erhöht. Produkte, die unter der vorherigen Richtlinie zugelassen wurden, müssen auf die MDR-Anforderungen umgestellt werden. Diese Umstellung betrifft auch die Dokumentation und damit die Übersetzungen. Hersteller, die in mehreren EU-Märkten aktiv sind, sehen sich mit der Notwendigkeit konfrontiert, große Dokumentationsvolumen in kurzer Zeit übersetzen und aktualisieren zu lassen.
Technische Dokumentation und Gebrauchsanweisungen
Die Gebrauchsanweisung (Instructions for Use, IFU) ist das zentrale Dokument für die Übersetzung von Medizinprodukte-Dokumentation. Gemäß Artikel 7 der MDR müssen alle dem Anwender bereitgestellten Informationen in einer für den Laien verständlichen Sprache verfasst sein. Dies gilt auch für professionelle Anwender; die Sprache soll klar, präzise und für die vorgesehene Zielgruppe verständlich sein.
Anhang I der MDR, der die allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen definiert, legt in Kapitel III detailliert fest, welche Informationen die Gebrauchsanweisung enthalten muss. Dazu gehören unter anderem die Zweckbestimmung des Produkts, Hinweise zu bestimmungsgemäßer Anwendung, Warnhinweise, Kontraindikationen, Angaben zur Installation und Kalibrierung, Hinweise zur Reinigung und Sterilisation sowie Informationen zur Entsorgung.
Bei der Übersetzung von Gebrauchsanweisungen ist besondere Aufmerksamkeit auf die Konsistenz zwischen Text und Symbolen zu richten. Die EN ISO 15223-1 definiert standardisierte Symbole für Medizinprodukte, deren Bedeutung in der jeweiligen Sprache korrekt erläutert werden muss. Ein Übersetzer muss sicherstellen, dass die textlichen Erläuterungen exakt mit den verwendeten Symbolen übereinstimmen und die Terminologie der harmonisierten Norm verwenden.
Die technische Dokumentation gemäß Anhang II umfasst neben der Gebrauchsanweisung weitere Dokumente, die teilweise oder vollständig übersetzt werden müssen. Die Produktbeschreibung und -spezifikation, Angaben zur Kennzeichnung und Verpackung, die Risikomanagement-Dokumentation sowie Verifizierungs- und Validierungsdaten können Übersetzungsbedarf auslösen, insbesondere wenn Benannte Stellen oder nationale Behörden Dokumente in einer bestimmten Sprache anfordern.
Ein besonderer Aspekt der Übersetzung von Medizinprodukte-Dokumentation betrifft Software als Medizinprodukt (Software as a Medical Device, SaMD). Bei SaMD-Produkten erstreckt sich die Übersetzungspflicht auf die Benutzeroberfläche, Hilfetexte, Fehlermeldungen und alle anderen dem Anwender angezeigten Informationen. Die Herausforderung liegt darin, dass die Übersetzung der Software und der zugehörigen Dokumentation konsistent sein muss. Wenn die Software einen bestimmten Begriff verwendet, muss die Gebrauchsanweisung denselben Begriff verwenden.
Die Anforderungen an Gebrauchstauglichkeit (Usability) gemäß EN 62366-1 haben ebenfalls Auswirkungen auf die Übersetzung. Die Verständlichkeit der übersetzten Gebrauchsanweisung kann im Rahmen der Usability-Bewertung geprüft werden. Eine technisch korrekte Übersetzung, die vom Anwender nicht verstanden wird, erfüllt die Anforderungen der MDR nicht. Linguisten mit Erfahrung in der Medizinprodukte-Übersetzung kennen die Balance zwischen technischer Präzision und praktischer Verständlichkeit.
Konformitätserklärung und klinische Bewertungsberichte
Die EU-Konformitätserklärung (Declaration of Conformity) ist ein rechtsverbindliches Dokument, mit dem der Hersteller bestätigt, dass sein Medizinprodukt die Anforderungen der MDR erfüllt. Gemäß Artikel 19 der MDR muss die Konformitätserklärung die in Anhang IV aufgeführten Mindestangaben enthalten. Die Übersetzung dieses Dokuments erfordert höchste Präzision, da jede Ungenauigkeit die rechtliche Wirksamkeit der Erklärung in Frage stellen kann.
Die Konformitätserklärung muss den Namen und die Adresse des Herstellers, eine Erklärung, dass sie unter alleiniger Verantwortung des Herstellers ausgestellt wird, die Produktidentifikation, einen Verweis auf die angewandten harmonisierten Normen und Verweise auf die Konformitätsbewertungsverfahren enthalten. Bei der Übersetzung ist darauf zu achten, dass die Verweise auf EU-Rechtsvorschriften und harmonisierte Normen in der amtlichen Fassung der Zielsprache zitiert werden. Ein Verweis auf „Regulation (EU) 2017/745" wird in der deutschen Fassung zu „Verordnung (EU) 2017/745", und die zitierten Normen tragen in der Regel dieselbe Nummerierung, können aber länderspezifische Präfixe haben (DIN EN ISO statt EN ISO).
Klinische Bewertungsberichte (Clinical Evaluation Reports, CER) gemäß Artikel 61 und Anhang XIV der MDR dokumentieren die klinische Evidenz für Sicherheit und Leistung eines Medizinprodukts. Diese Berichte sind in der Regel umfangreich und technisch anspruchsvoll. Die MDR verlangt keine generelle Übersetzung klinischer Bewertungsberichte in alle Amtssprachen. Benannte Stellen und zuständige Behörden können jedoch die Vorlage in einer bestimmten Sprache verlangen, typischerweise in Englisch oder in der Amtssprache des Landes, in dem die Benannte Stelle ansässig ist.
Bei der Übersetzung klinischer Bewertungsberichte ist die korrekte Wiedergabe klinischer Daten und statistischer Auswertungen von entscheidender Bedeutung. Endpunkte, Konfidenzintervalle, p-Werte und Schlussfolgerungen müssen exakt übertragen werden. Besondere Vorsicht ist bei der Übersetzung von Tabellen und Abbildungen geboten, in denen numerische Daten und Abkürzungen konzentriert auftreten. Die Verwendung von fachspezifischen Terminologiedatenbanken und die Überprüfung durch Linguisten mit Übersetzungserfahrung im medizintechnischen Bereich sind hier unverzichtbar.
Die Berichte zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Surveillance Reports) und der regelmäßige Sicherheitsbericht (Periodic Safety Update Report, PSUR) gemäß Artikel 86 der MDR können ebenfalls Übersetzungsbedarf auslösen. Insbesondere wenn zuständige Behörden diese Berichte im Rahmen der Marktüberwachung in einer bestimmten Sprache anfordern. Die Berichte enthalten sicherheitsrelevante Informationen, deren korrekte Übersetzung direkte Auswirkungen auf regulatorische Entscheidungen haben kann.
Zusammenfassungen über Sicherheit und klinische Leistung (Summary of Safety and Clinical Performance, SSCP) gemäß Artikel 32 der MDR sind für implantierbare Produkte und Produkte der Klasse III verpflichtend. Diese Zusammenfassungen müssen in EUDAMED veröffentlicht werden und sollen auch für Patienten verständlich sein. Die Übersetzung der SSCP erfordert daher zwei Kompetenzen gleichzeitig: technische Genauigkeit und patientengerechte Sprache.
EUDAMED und UDI: Sprachanforderungen
EUDAMED (European Database on Medical Devices) ist die zentrale europäische Datenbank für Medizinprodukte, die unter der MDR schrittweise eingeführt wird. Die Datenbank umfasst Module für die Registrierung von Wirtschaftsakteuren und Produkten, für Bescheinigungen, für die klinische Prüfung, für die Vigilanz, für die Marktüberwachung und für die UDI-Datenbank. Jedes dieser Module bringt spezifische Sprachanforderungen mit sich.
Das UDI-System (Unique Device Identification) gemäß Artikel 27 der MDR verlangt, dass jedes Medizinprodukt eine eindeutige Produktkennung erhält. Die UDI umfasst einen Device Identifier (UDI-DI) und einen Production Identifier (UDI-PI). Die mit der UDI verknüpften Informationen müssen in der UDI-Datenbank von EUDAMED registriert werden. Zu diesen Informationen gehören unter anderem der Handelsname des Produkts, die Zweckbestimmung und die Risikoklasse.
Die Sprachanforderungen für EUDAMED-Einträge sind differenziert zu betrachten. Während bestimmte Datenfelder in einer einheitlichen Sprache (in der Regel Englisch) eingegeben werden können, müssen andere Felder in den Amtssprachen der Mitgliedstaaten bereitgestellt werden, in denen das Produkt vermarktet wird. Die Zweckbestimmung (Intended Purpose) ist ein solches Feld, das in der jeweiligen Landessprache vorliegen muss, da es für die korrekte Identifizierung und Klassifizierung des Produkts entscheidend ist.
Für Hersteller, die ihre Produkte in mehreren EU-Mitgliedstaaten vermarkten, bedeutet dies, dass die EUDAMED-Einträge in allen relevanten Sprachen vorliegen müssen. Die Konsistenz zwischen den verschiedenen Sprachversionen der EUDAMED-Einträge und der übrigen Produktdokumentation (insbesondere Gebrauchsanweisung und Kennzeichnung) ist dabei sicherzustellen. Diskrepanzen zwischen der in EUDAMED registrierten Zweckbestimmung und der in der Gebrauchsanweisung angegebenen Zweckbestimmung können regulatorische Probleme verursachen.
Die Kennzeichnung (Labelling) gemäß Anhang I, Kapitel III der MDR umfasst alle auf dem Produkt selbst, der Verpackung oder den Begleitdokumenten angebrachten Informationen. Die Übersetzung von Kennzeichnungen stellt besondere Anforderungen an die Platzoptimierung. Medizinprodukte-Etiketten bieten oft nur begrenzten Platz, und die Übersetzung muss in den verfügbaren Raum passen, ohne Informationen auszulassen. Sprachen mit tendenziell längeren Ausdrücken wie Deutsch erfordern hier besondere Sorgfalt bei der Formulierung.
Die Vigilanz-Anforderungen der MDR gemäß Artikel 87 bis 92 verpflichten Hersteller, schwerwiegende Vorkommnisse und Sicherheitskorrekturmaßnahmen zu melden. Die zugehörigen Sicherheitsanweisungen im Feld (Field Safety Corrective Actions, FSCA) und Sicherheitshinweise (Field Safety Notices, FSN) müssen den betroffenen Anwendern in einer für sie verständlichen Sprache zur Verfügung gestellt werden. Da diese Dokumente oft unter hohem Zeitdruck erstellt werden, ist ein Übersetzungspartner mit schneller Reaktionsfähigkeit und Erfahrung in der regulatorischen Kommunikation besonders wertvoll.
Medizinprodukte-Übersetzung mit M21Global
M21Global verfügt über mehr als zwei Jahrzehnte Erfahrung in der Übersetzung regulatorischer Dokumente und ist nach ISO 17100:2015 durch Bureau Veritas zertifiziert. Diese Erfahrung erstreckt sich auf die gesamte Breite der Medizinprodukte-Dokumentation, von Gebrauchsanweisungen und Kennzeichnungen über Konformitätserklärungen bis hin zu klinischen Bewertungsberichten und Vigilanz-Dokumenten.
Unsere Linguisten mit Übersetzungserfahrung im pharmazeutischen und medizintechnischen Bereich kennen die spezifischen Anforderungen der MDR und die damit verbundenen harmonisierten Normen. Sie arbeiten mit den offiziellen Terminologien der EN ISO 15223-1, der EN ISO 20417 und weiterer relevanter Normen. Jede Übersetzung durchläuft einen strukturierten Qualitätssicherungsprozess, der die regulatorische Konformität, terminologische Konsistenz und sprachliche Qualität sicherstellt.
Für Hersteller, die ihre Produkte in mehreren EU-Märkten vermarkten, bietet M21Global eine koordinierte Multi-Sprachen-Lösung. Alle Sprachversionen werden zentral verwaltet, terminologisch abgestimmt und gleichzeitig geliefert. Dies stellt sicher, dass die Übersetzungen über alle Sprachen und Dokumenttypen hinweg konsistent sind, von der Gebrauchsanweisung über die Kennzeichnung bis zu den EUDAMED-Einträgen.
Die Zusammenarbeit mit einem einzigen Übersetzungspartner für alle Sprachen und Dokumenttypen bietet zusätzliche Vorteile bei der MDR-Konformität. Zentrale Translation Memories und Terminologiedatenbanken gewährleisten Konsistenz über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg, einschließlich Aktualisierungen bei Design-Änderungen, neuen klinischen Daten oder Änderungen der Zweckbestimmung. Die lückenlose Dokumentation aller Übersetzungsprozesse unterstützt zudem die Anforderungen des Qualitätsmanagementsystems gemäß Artikel 10 Absatz 9 der MDR.
Wenn Sie Medizinprodukte-Dokumentation für den europäischen Markt übersetzen lassen möchten, kontaktieren Sie M21Global für eine individuelle Beratung. Unser Team analysiert Ihre Dokumentationsstruktur, identifiziert die übersetzungspflichtigen Dokumente und entwickelt einen effizienten Prozess für die MDR-konforme Übersetzung. Erfahren Sie mehr über unsere medizinischen Übersetzungsdienstleistungen.